サンバイオ(4592)【損傷した脳を機能回復させる「間葉系細胞」で再生、今夏にも国内臨床へ!】


サンバイオ  [4592] 東証M部 時価:1,925円

再生医療ベンチャーのサンバイオ(4592)は外傷性脳損傷を対象とした国内での臨床試験を今夏にも始める。様々な細胞になる「間葉系幹細胞」を使って、機能の回復につなげるのが特徴です。同細胞を使うものでは、JCRファーマ(4552)が造血幹細胞移植後の合併症治療用途の製品を今年2月に国内で初めて発売しました。今後、再生医療による細胞治療で同幹細胞を使った製品が増えそうだ。
再生医療製品を実用化しやすい環境が国内で整いつつある。2014年11月に施行された医薬品医療機器法(旧薬事法)で再生医療製品について製造・販売の承認手続きを簡素化。安全性が確認され、これまで治療しにくかった病気への有効性が推測できれば承認されるようになった。
 サンバイオが外傷性脳損傷を対象とする細胞治療薬候補の国内での臨床試験(治験)を始めるのもこのためだ。開発中の細胞治療薬候補「SB623」で、転倒や交通事故などによる外傷性脳損傷を対象にした治験を始める。脳への強いダメージによって手足のまひや目眩(めまい)といった後遺症が残り、リハビリ以外に根治する療法が見つかっていない。すでに米国で昨年から第2相の治験を始めている。国際共同治験の形で、日本からの被験者を組み入れる。
 日本でも第2相から始まる予定だ。SB623には間葉系幹細胞を使う。骨髄や脂肪組織にある細胞で、筋肉や骨などの細胞へ分化する能力を持つとされ、再生医療への応用が期待されている。採取した幹細胞を培養して患部に注射などで移植すると、組織を再生して治療する仕組みだ。
 健常な人から採取した骨髄液を加工・培養したSB623を脳に注入すると、神経や血管などを新しくつくるような特殊なたんぱく質「サイトカイン」が放出される。これによって脳の機能回復につながるとみられている。製品化できれば、慢性期の外傷性脳損傷患者への世界初の治療法になるとしている。第2相が終わった段階で、パートナー企業との提携も視野に入れる。開発段階の進捗や実際の製品販売に応じた収入を見込んでいます。
 サンバイオではSB623で大日本住友製薬(4506)と米国での脳梗塞を対象とした第2相治験も実施中です。自社創製の細胞治療薬の適応を拡大しつつ早期の実用化を目指す。開発の進捗にあわせて人員体制も2017年1月期には38人と、前期比で7割ほど増やす計画であり、「早期承認制度によって、日本で最も早く製品として販売できる可能性がある」(同社)と期待しています。
 経済産業省の試算によると、国内の再生医療の市場規模は20年に950億円、30年に1兆円、50年には2兆5000億円に拡大。世界では20年に1兆円、30年に12兆円、50年に38兆円に達するとみられており注目したい。
2016/04/21/8:40